Desde hace ya más de una década las mayorías de equipadoras biomédicas en nuestra país tomaron notoriedad al crecer significativamente la comercialización de dispositivos médicos en general. Esta misma importancia debió de ir de la mano con una correcta regulación estatal y para inicios del 2010 fue DIGEMID (Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas), la Autoridad Nacional responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, la que tomó la batuta ahora de dispositivos médicos y productos sanitarios, contribuyendo con el acceso y uso racional de los mismos en beneficio de la salud de la población.
¿Por qué es importante tener registro sanitario para un equipo médico?
Más que importante es obligatorio por las siguientes razones:
Al contar con R.S. (Registro Sanitario), significa que este ha pasado por un proceso de evaluación por parte del Ministerio de Salud y su ente regulador, donde se ha verificado toda la información correspondiente a ese producto: Estudios clínicos, validaciones, certificados, cumplimiento de especificaciones técnicas etc.
Con este tipo de proceso se trata de GARANTIZAR a la población el uso del producto y se identifica como productos seguros y eficaces, es decir ya aprobado para un tema de Salud Pública.
El equipo médico (o equipo biomédico), por lo tanto solo podrá ingresar a Perú sí cuenta con R.S. autorizado por la DIGEMID, a través de la droguería ó importadora (el nombre que el comercial importador toma al realizar la gestión de ingreso al país desde su origen). Es este quien se convierte en la Titular de dicho R.S. Dependiendo el tipo de producto lo puede importar la veces que desee hasta la fecha de vencimiento de dicho R.S., siendo inclusive el poseedor por un periodo de 5 años de vigencia del mismo el responsable directo de su R.S., este documento se puede renovar y otros importadores o equipadores tomar como antecedente para la comercialización del mismo producto.
Los requerimientos que toma en consideración DIGEMID, para la emisión del R.S., son una serie de documentos en donde el titular del productos (fabricante), deberá de tener para que sea el importador el que proceda con su registro en Perú. El proceso tarda aproximadamente 3 meses (pudiendo ser mas de acuerdo a la coyuntura).
Actualmente en Perú los procedimientos regulatorios se han vuelto mas necesarios debido a la importación desmedida por estos tiempos de Pandemia.
Redacción MÉDICA La Revista
Agradecimientos especiales a la QF Rocio Valderrama / Titular de Marefa Biomedic
